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#Implants, prothèses… Quelles règles s’appliquent aux dispositifs médicaux ?

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Le cadre juridique issu de deux directives européennes est défaillant, comme l’illustre l’enquête que consacrent 59 médias aux incidents occasionnés et aux conflits d’intérêts dans le secteur.

« Depuis des années, les implants médicaux, c’est l’angoisse des ministres de la Santé. » L’actuelle titulaire du poste, Agnès Buzyn, a elle-même reconnu, dans une interview au Monde, les failles des règles encadrant les dispositifs médicaux, qui, outre les implants, regroupent par exemple les simulateurs cardiaques ou les prothèses de hanche. Le quotidien révèle, dans ses éditions publiées cette semaine, les résultats d’une enquête du Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ) et 58 autres médias, consacrée aux incidents que créent ces dispositifs et aux conflits d’intérêts dans le secteur. Les règles qui les encadrent en France découlent de deux directives européennes.

Qu’entend-on par dispositif médical ?

Le Code de la santé publique définit les dispositifs médicaux comme des instruments, appareils, équipements, matières, produits, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autres articles utilisés seuls en ou association, destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales (article L. 5211-1). L’action principale du dispositif n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme. Cette définition est commune aux pays membres de l’Union européenne (UE).

Le ministère des Solidarités et de la santé rappelle sur son site la classification des différents dispositifs :

  • classe I (risque le plus faible), incluant les lunettes correctrices, les véhicules pour personnes handicapées, les béquilles, etc. ;
  • classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré), incluant les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes dentaires, etc. ;
  • classe IIb (risque potentiel élevé/important), incluant les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles, etc. ;
  • classe III (classe de risque la plus élevée), incluant les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, etc.

C’est le fabricant du produit qui détermine sa classification.

Comment les dispositifs médicaux sont-ils mis sur le marché ?

Il n’existe pas de système similaire à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) qui permet la commercialisation des médicaments. « J’ai toujours entendu Xavier Bertrand et Marisol Touraine dire que leur inquiétude venait des dispositifs médicaux parce que le niveau d’exigence avant la mise sur le marché est bien inférieur à celui du médicament, a d’ailleurs expliqué Agnès Buzyn au Monde, en référence à deux de ses prédécesseurs. Tous savent que la réglementation est insuffisamment robuste. »

Le fabricant d’un dispositif doit obtenir, avant toute commercialisation, le marquage CE. Pour ce faire, il doit « constituer un dossier permettant de prouver les moyens mis en œuvre pour atteindre les objectifs de sécurité et de santé fixés par la législation », précise le ministère des Solidarité et de la santé.

Il doit soumettre ce dossier à un organisme notifié. Au terme de l’évaluation, l’organisme peut délivrer au fabricant un certificat de conformité qui lui donne le droit de marquer CE le dispositif et donc de le commercialiser.

Une telle procédure laisse la porte ouverte à des conflits d’intérêts. Car, « l’organisme certificateur n’est pas là pour prendre des mesures coercitives, et à être trop vigilant, il prend le risque que plus personne ne fasse appel à lui », remarque auprès du Monde Annaïck Le Goff. Cette magistrate a notamment instruit l’affaire des prothèses mammaires défectueuses PIP.

S’agissant des dispositifs médicaux de classe I, le fabricant bénéficie d’une auto-certification, qui lui permet d’apposer le marquage CE sur son dispositif.

Un règlement européen doit améliorer la procédure à partir de mai 2020.

Qui assure leur surveillance ?

En France, la surveillance des dispositifs médicaux incombe à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). La Direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes (DGCCRF) du ministère de l’Economie et des finances mène par ailleurs des « inspections » auprès « des établissements assurant la distribution et la fabrication des produits », selon le ministère. Elle procède aussi à un « contrôle en laboratoire » des dispositifs.

Un dispositif médical dangereux peut-il être retiré du marché ?

Oui. L’ANSM a la possibilité de suspendre la mise sur le marché ou d’interdire à titre définitif un dispositif médical qui ne respecte pas les règles ou qui présente un risque pour la santé.

Pouvez-vous signaler les effets indésirables d’un dispositif médical ?

Oui. Pour cela, vous devez utiliser la plateforme signalement.social-sante.gouv.fr.

Le fabricant et les professionnels de santé sont tenus de déclarer à l’ANSM l’ensemble des incidents ou risques d’incidents dont ils ont connaissance. « Souvent, les médecins sous-déclarent les événements indésirables », déplore Agnès Buzyn. « Pour augmenter la culture de la déclaration, je mène un travail avec l’Ordre des médecins et les professionnels pour qu’elle soit plus systématique et plus automatisée », a affirmé la ministre.

Source dossierfamilial.com/

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